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默沙东召募16714事例65岁及以上发病为骨质疏松症且绝经最【申博体育】
时间:2021-01-17 10:22 点击次数:
本文摘要:不过,在pembrolizumab癌症免疫系统项目之前,默沙东另一种症药物odanacatib实质上仍然分列在后期管线的后排。近日,默沙东携同重磅数据回来,odanacatib在关键III期LOFT研究中超过了主要起点。

化疗

近几个月来,癌症免疫治疗领域出现异常火热。百时美施贵宝(BMS)的PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)首度在日本上市,而的PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)又于9月初取得FDA批准后,是美国上市的首个PD-1抑制剂。这2者分别以60亿美元和41亿美元的销售预期勇夺《将要完结临床试验的全球重磅药物TOP15》的状元和榜眼。

不过,在pembrolizumab癌症免疫系统项目之前,默沙东另一种症药物odanacatib实质上仍然分列在后期管线的后排。此前,默沙东仍然对odanacatib寄予厚望,该药也被市场预期为年销售额高达25亿美元的重磅炸弹。

然而,因安全性问题,odanacatib的临床前进较慢,让默沙东一度如坐针毡。而且,有种种迹象指出,odanacatib有可能经常出现了问题。近日,默沙东携同重磅数据回来,odanacatib在关键III期LOFT研究中超过了主要起点。LOFT研究是在后女性群体中积极开展的目前为止仅次于的肾功能研究,共计召募16714事例65岁及以上发病为骨质疏松症且绝经最少5年的患者。

安慰剂

该项研究中,odanacatib在减少骨密度的同时,明显减少了3种骨质疏松性的更加贞,同时减少了次要起点临床椎体骨折的风险。明确而言,与安慰剂组比起,odanacatib化疗组:(1)新发和大大好转的形态学测量脊椎骨腰比较风险减少54%(p<0.001);(2)临床髋部骨折比较风险减少47%(p<0.001);(3)临床非脊椎骨腰比较风险减少23%(p<0.001);(4)临床脊椎骨腰比较风险减少72%(p<0.0001)。此外,odanacatib化疗组腰椎和髋骨骨矿物质密度(BMD)在化疗5年内逐步减少。

化疗5年内,与安慰剂组比起,odanacatib化疗组腰椎骨密度从基线变化11.2%(p<0.001),仅有髋关节骨密度从基线的变化率为9.5%(p<0.001)。然而,该项研究中也经常出现了一些令人不安的副作用迹象。odanacatib化疗组风险有所增高,共109事例再次发生房颤(占到1.4%),安慰剂组有89事例再次发生房颤(占到1.1%)。

心血管副作用也不会引发监管部门的慎重推崇。odanacatib化疗组经常出现5例硬斑样皮损和型,安慰剂无一例无再次发生。


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